Tutti i dispositivi medici devono essere presentati alla principale Agenzia russa per i dispositivi medici, il Servizio federale di sorveglianza sanitaria, più comunemente noto come «Roszdravnadzor», prima di essere importati, venduti e utilizzati nella Federazione Russa.
A differenza della maggior parte dei paesi, la Russia fa ancora affidamento sui test del prodotto per la concessione dell’approvazione per i dispositivi medici e questo test deve essere completato indipendentemente dal fatto che il dispositivo abbia già l’autorizzazione US 510 (k) o la marcatura CE europea.
Classificazione russa dei dispositivi medici
I dispositivi medici in Russia sono classificati più o meno allo stesso modo dell’Europa: Classe 1, 2a, 2b e 3.
Noi possiamo assistervi con i servizi di registrazione dei dispositivi medici per la Russia:
• Consulenza sulla classificazione e il raggruppamento familiare dei tuoi dispositivi nella Federazione Russa.
• Preparazione dei file di registrazione secondo le normative russe.
• Facilitazione di tutte le prove (tecniche, tossicologiche e così via) necessarie per la registrazione del dispositivo.
• Coordinamento della traduzione in russo dei file del fascicolo di registrazione e di altri documenti tecnici.
• Coordinamento della presentazione della domanda a Roszdravnadzor all’interno del Ministero della Salute.
• Coordinamento delle tariffe di test, domanda e registrazione.
• Assistenza nell’ottenimento della Dichiarazione del certificato di Conformità (precedentemente denominata Certificato di Conformità GOST-R) da Gosstandart.
Processo di approvazione e certificazione dei dispositivi medici nella Federazione Russa:
Il dipartimento del Roszdravnadzor esamina le domande e ha potere decisionale sull’accettazione dei documenti per la registrazione. Successivamente definisce quali test (solitamente tecnici, clinici e tossicologici) del dispositivo medico devono essere eseguiti presso centri clinici e laboratori di prova accreditati.
L’ultimo passaggio della registrazione è la valutazione dei risultati delle prove e il rilascio del certificato di registrazione. Il certificato ha validità a tempo indeterminato.
È importante notare che i dispositivi medici possono essere importati in Russia solo dal titolare del certificato di registrazione. Pertanto, tutti i produttori con sede al di fuori della Russia dovranno designare un rappresentante locale.
Dopo la registrazione, un rappresentante russo deve ottenere una dichiarazione di conformità, verificando la conformità del prodotto ai requisiti tecnici delle norme GOST applicabili.
La Dichiarazione di Conformità ha recentemente sostituito il Certificato GOST-R per la maggior parte dei dispositivi medici, sebbene i requisiti tecnici sottostanti rimangano gli stessi. La Dichiarazione di Conformità ha validità fino a tre anni.
Una volta emessi Certificato di Registrazione e Dichiarazione di Conformità, il dispositivo medico può essere importato in Russia e immesso legalmente sul mercato per la vendita.
