Alle Medizinprodukte müssen bei der wichtigsten russischen Behörde für Medizinprodukte, dem Föderalen Dienst für die Überwachung im Gesundheitswesen, besser bekannt als «Roszdravnadzor», eingereicht werden, bevor sie in die Russische Föderation importiert, verkauft und verwendet werden.
Im Gegensatz zu den meisten Ländern verlässt sich Russland bei der Erteilung der Zulassung von Medizinprodukten immer noch auf Produkttests, und diese Tests müssen unabhängig davon durchgeführt werden, ob das Gerät bereits über die US-510(k)-Zulassung oder die europäische CE-Kennzeichnung verfügt.
Russische Klassifizierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte werden in Russland ähnlich wie in Europa klassifiziert: Klasse 1, 2a, 2b und 3.
Wir können Sie mit diesen Registrierungsdiensten für Medizinprodukte für Russland unterstützen:
- Beratung zur Klassifizierung und Familiengruppierung Ihrer Geräte in der Russischen Föderation.
- Bereiten Sie Registrierungsdateien gemäß den russischen Vorschriften vor.
- Erleichtern Sie alle Studien (technisch, toxikologisch usw.), die für die Registrierung Ihres Geräts erforderlich sind.
- Koordination der Übersetzung der Dateien des Registrierungsdossiers und anderer technischer Dokumente ins Russische.
- Koordination der Antragseinreichung bei Roszdravnadzor im Gesundheitsministerium.
- Koordinieren Sie Test-, Bewerbungs- und Registrierungsgebühren.
- Unterstützung beim Erhalt der Konformitätserklärung (früher als GOST-R-Konformitätsbescheinigung bezeichnet) von Gosstandart.
Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte in der Russischen Föderation:
Die Abteilung des Roszdravnadzor prüft die Anträge und entscheidet über die Annahme der Unterlagen für die Registrierung. Danach legt es fest, welche Prüfungen (in der Regel technische, klinische und toxikologische Prüfungen) des Medizinprodukts in akkreditierten klinischen Zentren und Prüflaboratorien durchgeführt werden müssen.
Der letzte Schritt der Registrierung ist die Auswertung der Prüfergebnisse und die Ausstellung der Registrierungsbescheinigung. Das Zertifikat ist auf unbestimmte Zeit gültig.
Es ist wichtig zu beachten, dass Medizinprodukte nur vom Inhaber der Registrierungsbescheinigung nach Russland eingeführt werden können. Daher müssen alle Hersteller mit Sitz außerhalb Russlands einen lokalen Vertreter benennen.
Nach der Registrierung muss ein russischer Vertreter eine Konformitätserklärung einholen, die die Konformität des Produkts mit den technischen Anforderungen der geltenden GOST-R-Normen bestätigt.
Die Konformitätserklärung hat kürzlich das GOST-R-Zertifikat für die meisten Medizinprodukte ersetzt, obwohl die zugrunde liegenden technischen Anforderungen gleich bleiben. Die Konformitätserklärung ist bis zu drei Jahre gültig. Nach Ausstellung einer Zulassungsbescheinigung und einer Konformitätserklärung kann das Medizinprodukt nach Russland eingeführt und legal zum Verkauf in Verkehr gebracht werden.
