Tous les dispositifs médicaux doivent être soumis au Service fédéral de surveillance des soins de santé, plus connu sous le nom de « Roszdravnadzor », avant d’être importés, vendus et utilisés dans la Fédération de Russie.
Contrairement à la plupart des pays, la Russie recourt toujours à des tests de produits pour l’approbation des dispositifs médicaux, et ces tests doivent être réalisés indépendamment du fait que le matériel à certifier dispose déjà de la certification US 510(k) ou du marquage CE européen.
Classification russe des dispositifs médicaux
En Russie, les dispositifs médicaux sont classés de la même manière qu’en Europe: Classe 1, 2a, 2b et 3.
Nous pouvons vous aider avec ces services d’enregistrement de dispositifs médicaux pour la Russie :
- Donner des conseils sur la classification et le regroupement par famille de vos appareils dans la Fédération de Russie.
- Préparer les dossiers d’enregistrement conformément à la réglementation russe.
- Faciliter tous les essais (techniques, toxicologiques, etc.) nécessaires à l’enregistrement de votre dispositif.
- Coordonner la traduction en russe des fichiers du dossier d’enregistrement et des autres documents techniques.
- Coordonner la soumission de la demande à Roszdravnadzor au sein du ministère de la santé.
- Coordination des frais de test, de demande et d’enregistrement.
- Assistance pour l’obtention du certificat de déclaration de conformité (anciennement appelé certificat de conformité GOST-R) auprès de Gosstandart.
Processus d’approbation et de certification des dispositifs médicaux en Fédération de Russie :
Le département du Roszdravnadzor examine les demandes et se prononce sur l’acceptation des documents pour l’enregistrement. Ensuite, il définit les tests (généralement des tests techniques, cliniques et toxicologiques) du dispositif médical qui doivent être réalisés dans des centres cliniques et des laboratoires d’essai accrédités.
La dernière étape de l’enregistrement est l’évaluation des résultats des tests et la délivrance du certificat d’enregistrement. Ce certificat est valable pour une durée indéterminée.
Il est important de noter que les dispositifs médicaux ne peuvent être importés en Russie que par le titulaire du certificat d’enregistrement. Par conséquent, tous les fabricants basés en dehors de la Russie devront désigner un représentant local.
Après l’enregistrement, un représentant russe doit obtenir une déclaration de conformité, vérifiant la conformité du produit aux exigences techniques des normes GOST-R applicables.
La déclaration de conformité a récemment remplacé le certificat GOST-R pour la plupart des dispositifs médicaux, bien que les exigences techniques sous-jacentes restent les mêmes. La déclaration de conformité est valable pour une période allant jusqu’à trois ans.
Une fois qu’un certificat d’enregistrement et une déclaration de conformité ont été délivrés, le dispositif médical peut être importé en Russie et mis légalement sur le marché pour la vente.
