Todos los dispositivos médicos deben someterse al Servicio Federal de Supervisión Sanitaria, más conocido como «Roszdravnadzor», antes de ser importados, vendidos y utilizados en la Federación Rusa.
A diferencia de la mayoría de los países, Rusia sigue utilizando los ensayos de productos para la aprobación de los dispositivos médicos, y estos ensayos deben llevarse a cabo independientemente de si el dispositivo que se va a certificar ya tiene la certificación US 510(k) o la marca CE europea.
Clasificación rusa de los dispositivos médicos
En Rusia, los dispositivos médicos se clasifican de la misma manera que en Europa: Clase 1, 2a, 2b y 3.
Podemos ayudarle con estos servicios de registro de productos sanitarios para Rusia:
- Asesorar sobre la clasificación y agrupación de su equipo por familias en la Federación Rusa.
- Preparar los expedientes de registro de acuerdo con la normativa rusa.
- Facilitar todas las pruebas (técnicas, toxicológicas, etc.) necesarias para el registro de su dispositivo.
- Coordinar la traducción al ruso de los expedientes de registro y otros documentos técnicos.
- Coordinar la presentación de la solicitud a Roszdravnadzor dentro del Ministerio de Sanidad.
- Coordinación de las pruebas, la solicitud y las tasas de inscripción.
- Asistencia en la obtención del Certificado de Declaración de Conformidad (antes llamado Certificado de Conformidad GOST-R) de Gosstandart.
Proceso de aprobación y certificación de dispositivos médicos en la Federación Rusa:
El departamento de Roszdravnadzor examina las solicitudes y decide la aceptación de los documentos para su registro. A continuación, define las pruebas (normalmente técnicas, clínicas y toxicológicas) del producto sanitario que deben realizarse en centros clínicos y laboratorios de ensayo acreditados.
El último paso en el proceso de registro es la evaluación de los resultados de las pruebas y la emisión del certificado de registro. Este certificado es válido por un período indefinido.
Es importante señalar que los dispositivos médicos sólo pueden ser importados a Rusia por el titular del certificado de registro. Por lo tanto, todos los fabricantes con sede fuera de Rusia tendrán que nombrar un representante local.
Después del registro, el representante ruso debe obtener una declaración de conformidad que verifique la conformidad del producto con los requisitos técnicos de las normas GOST-R aplicables.
La declaración de conformidad ha sustituido recientemente al certificado GOST-R para la mayoría de los dispositivos médicos, aunque los requisitos técnicos subyacentes siguen siendo los mismos. La declaración de conformidad tiene una validez de hasta tres años.
Una vez emitidos el certificado de registro y la declaración de conformidad, el producto sanitario puede importarse a Rusia y comercializarse legalmente.
